Linja ta 'produzzjoni iv

Il-linja ta 'produzzjoni IV kompletament awtomatika tkopri t-tqassim, il-filtrazzjoni, il-mili, l-isterilizzazzjoni u l-ispezzjoni tal-kwalità, li hija konformi mal-istandards GMP biex tiżgura l-isterilità u l-preċiżjoni, u hija adattata għall-produzzjoni ta' kull tip ta 'preparazzjonijiet ta' infużjoni ġol-vini.

Ibgħat l-inkjesta

IV Linja ta 'Produzzjoni hija sistema awtomatizzata ta' tagħmir industrijali użat għall-produzzjoni ta 'soluzzjonijiet IV mediċi (eż. Injezzjoni tal-glukosju, injezzjoni tal-klorur tas-sodju, eċċ.), Li tinvolvi prattiki ta' manifattura tajba stretti (GMPs) u kontroll tal-kwalità. Dawn li ġejjin huma l-komponenti u l-proċessi ewlenin tiegħu:

Proċess ewlieni ta 'produzzjoni tal-linja ta' produzzjoni IV

Preparazzjoni tas-soluzzjoni

Tagħmir: Tankijiet li jqassmu likwidi, ħawwad, sistemi ta 'użin.
Passi: Il-materja prima (eż., Drogi, elettroliti) tintiżen b'mod preċiż skont il-preskrizzjoni, maħlula fl-ilma għall-injezzjoni u mħallta sew.

Filtrazzjoni u purifikazzjoni

Tagħmir: Filtri multi-stadji (eż. Membrana mikroporuża, sistema ta 'ultrafiltrazzjoni).
Għan: Neħħi l-impuritajiet, il-batterji u l-piroġeni (endotossini) biex tiżgura l-isterilità tas-soluzzjoni tal-mediċina.

Mili

Tagħmir: magna tal-mili awtomatiku (flixkun tal-ħġieġ, flixkun tal-plastik jew mili tal-borża ratba).
Punti ewlenin: Eżattezza tal-mili (± 1% żball), tevita l-kontaminazzjoni tal-likwidu, u l-ambjent jeħtieġ li jissodisfa l-istandards tal-kamra nadif (eż. Klassi ISO 5).

Kappa / siġillar

Modalità: Siġillar tal-irrumblar tal-għatu tal-aluminju (flixkun tal-ħġieġ), siġillar tas-sħana (borża ratba), plagg tal-pressjoni tal-plagg tal-gomma.

Sterilizzazzjoni

Metodu: sterilizzazzjoni tal-awtoklavi (121 grad, 15-30 minuti) jew sterilizzazzjoni tal-banju tal-ilma (borża ratba).
Verifika: Distribuzzjoni tas-sħana u testijiet ta 'penetrazzjoni tas-sħana huma meħtieġa biex tiżgura l-effikaċja ta' l-isterilizzazzjoni.

Kontroll tal-kwalità

Oġġetti: Sejbien ta 'Oġġetti Barranin Viżibbli (Magna ta' Spezzjoni tad-Dawl jew Spezzjoni Viżwali Awtomatika), Test ta 'Sterilità, Valur tal-PH, Determinazzjoni tal-Kontenut, eċċ.

Ippakkjar

Tagħmir: magna tat-tikkettar, magna tal-kartun, magna tal-kodifikazzjoni.
Rekwiżiti: Informazzjoni preċiża għat-tikkettar (numru tal-lott, data ta 'skadenza).

Tagħmir ewlieni tal-linja ta 'produzzjoni IV

Sistema ta 'tqassim tal-likwidu: Tank tal-istainless steel, mgħammar b'funzjoni CIP (tindif onlajn) u SIP (sterilizzazzjoni onlajn).
Linja tal-mili: servo mmexxi mill-mutur, eżattezza sa 0. 1ml; Il-linja ta 'produzzjoni ta' borża ratba teħtieġ li tkun integrata li tissiġilla l-mili tal-borża.
Kabinett tal-isterilizzazzjoni: Disinn ta 'każ doppju, li tiddistingwi bejn żoni nodfa u mhux nodfa.
Magna ta 'spezzjoni ħafifa: kamera b'veloċità għolja + algoritmu AI biex tiskopri partiċelli, fibri u oġġetti oħra barranin.
Sistema ta 'trattament tal-ilma: Ipprepara l-ilma għall-injezzjoni (WFI) b'reżistività akbar minn jew daqs 1Mω-cm.

Standards ewlenin u ċertifikazzjoni

Rekwiżiti tal-GMP: Indafa bl-Ajru (Żona tal-Mili teħtieġ 100- Livell Laminar Fluss), Protezzjoni tal-Persunal, Verifika tat-Tagħmir (IQ / OQ / PQ).
Regolamenti: Konformità mal-Farmakopea Ċiniża, FDA 21 CFR Parti 211 (USA) jew UE GMP (UE).
Kontroll Ambjentali: Temperatura u umdità (ġeneralment 20-25 grad, 45-65% RH), gradjent tal-pressjoni differenzjali biex jipprevjeni kontaminazzjoni inkroċjata.

Intelliġenti

Traċċabilità tad-dejta: Sistema MES tirreġistra lottijiet ta 'produzzjoni, parametri tal-proċess, u tirrealizza rekords elettroniċi tal-lott.
Applikazzjoni tar-robot: Materjali li jittrasferixxu AGV, palletizing tar-driegħ robotiku.
Manutenzjoni Tbassir: Monitoraġġ tal-vibrazzjoni u t-temperatura tat-tagħmir permezz tal-IoT biex jipprevjeni l-fallimenti.

It-tags Popolari: IV Linja ta 'Produzzjoni, Ċina IV Manifatturi tal-Linja tal-Produzzjoni, Fornituri, Fabbrika