CIP (Clean-In-Place)
Definizzjoni
Teknoloġija li tnaddaf in-naħa ta 'ġewwa tat-tagħmir tal-produzzjoni permezz ta' sistema awtomatizzata mingħajr ma tiżżarma t-tagħmir.
Xenarju ta 'Applikazzjoni
- Industrija Farmaċewtika: Reactors tat-tindif, pajpijiet, presses tal-pilloli, eċċ.
- Industrija tal-ikel: Linji tal-mili tat-tindif, tankijiet tal-ħażna.
- Industrija Kimika: tneħħija tar-residwi ta 'reazzjoni.
Proċessi
- Qabel it-tħin: Neħħi residwi kbar ta 'partiċelli.
- Tlaħlaħ alkalini / aċidu: Uża aġenti tat-tindif kimiku biex jinħallu sustanzi organiċi jew inorganiċi.
- Tlaħliħ: Laħlaħ b'ilma pur jew ilma għall-injezzjoni (WFI) sakemm tkun newtrali.
- Tnixxif: Tnixxif billi tgħaddi arja nadifa jew nitroġenu.
Vantaġġi
Tnaqqas il-ħin ta 'waqfien, tevita kontaminazzjoni inkroċjata, u tikkonforma mar-regolamenti tal-GMP.
SIP (sterilizzazzjoni fil-post)
Definizzjoni
Sterilizzazzjoni permezz ta 'fwar ta' temperatura għolja jew metodi kimiċi mingħajr żarmar ta 'tagħmir.
Xenarju ta 'Applikazzjoni
- Produzzjoni ta 'preparazzjoni asettika (eż. Injezzjoni, bijofarmaċewtiċi).
- Sistema ta 'mili asettiku tal-ikel.
- Tankijiet tal-Fermentazzjoni tal-Laboratorju, Lyophilizers.
Metodi
- Sterilizzazzjoni bil-fwar: fwar saturat 'il fuq minn 121 grad, żomm 15-30 minuti.
- Sterilizzazzjoni kimika: perossidu tal-idroġenu (VHP), ożonu, eċċ.
- Sterilizzazzjoni tar-radjazzjoni: -ray (kompatibilità tat-tagħmir meħtieġa).
Rekwiżiti ta 'validazzjoni
It-test tal-isfida ma 'Bioindicator (eż., Bacillus thermophilus) huwa meħtieġ biex jiżgura l-livell ta' assigurazzjoni ta 'sterilità (SAL inqas minn jew daqs {10- ⁶).
Użu sinerġistiku ta 'CIP u SIP
Proċess tipiku
Tindif tas-CIP → SIP Sterilizzazzjoni → Produzzjoni → Irrepeti.
Tagħmir applikabbli
Presses tal-pilloli (farmaċewtiċi), fermentaturi, sistemi ta 'pajpijiet, linji ta' mili.
Kontroll awtomatizzat
Sistema PLC integrata biex tirreġistra parametri kritiċi bħal temperatura, pressjoni, ħin, eċċ., Konformi mar-rekwiżiti tal-integrità tad-dejta (eż. FDA 21 CFR Parti 11).
Konsiderazzjonijiet kritiċi
CIP
- L-għażla tal-aġent tat-tindif jeħtieġ li tkun kompatibbli mal-materjal tat-tagħmir (eż. 316L l-istainless steel).
- Ivverifika t-tindif ta 'residwi (TOC, konduttività, eċċ.).
SIP
- Evita l-akkumulazzjoni tal-kondensat bil-fwar (disinn tal-inklinazzjoni u nassa meħtieġa).
- It-tkessiħ għat-temperatura tal-proċess huwa meħtieġ wara l-isterilizzazzjoni biex tevita d-degradazzjoni ta 'materjali sensittivi għas-sħana.
Rekwiżiti regolatorji
- L-industrija farmaċewtika teħtieġ li tikkonforma mal-linji gwida GMP, FDA / EMA.
- L-industrija tal-ikel issegwi HACCP, ISO 22000.
Każijiet tal-industrija
- Farmaċewtiku: Linja ta 'produzzjoni tal-vaċċini, it-tankijiet ta' reazzjoni jiżguraw l-isterilità permezz tas-CIP / SIP.
- Ikel: It-tagħmir tal-mili tal-ħalib jitnaddaf kuljum permezz tas-CIP u sterilizzat perjodikament minn SIP.
- Bijoteknoloġija: Sterilizzazzjoni tal-Bioreactor fil-produzzjoni ta 'antikorpi monoklonali.